浙江亚太药业股份有限公司 关于公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药完整性评价的公告

本新公司及顾事不会全体成员保证信息披露段落的确实、恰当和原始，无法捏造记载、误导性详述或实质性附注。

杭州亚太解毒业股权香港）有限新公司（不限简称“新公司”）于据悉收到国家处方监督管理局核发签发的关于注射用奥美拉唑锂的《处方缺少审核首肯审核表》，新公司注射用奥美拉唑锂通过制造解毒总质量和解毒用价值一般性称赞。现将相关情况发函如下：

一、处方大体信息

处方称谓：注射用奥美拉唑锂

解毒品：注射剂

规格：40mg、60mg

原处方首肯文号：国解毒准字H20073666、国解毒准字H20123397

注册分类：制品

并购准许证明文件：杭州亚太解毒业股权香港）有限新公司

生产线行业：杭州亚太解毒业股权香港）有限新公司

审批结论：根据《中华人民共和国处方税法》、《国务院关于新政处方医疗器械审评审批管理制度的意见》（发出通知〔2015〕44号）、《关于制造解毒总质量和解毒用价值一般性称赞管理工作有关事项的发函》（2017年第100号）和《国家解毒监局关于开展制品注射剂制造解毒总质量和解毒用价值一般性称赞管理工作的发函》（2020年第62号）的明确规定，经审查，本品通过制造解毒总质量和解毒用价值一般性称赞。

二、处方的其他相关情况

奥美拉唑锂为质子泵抑制剂，主要原则上于：（1）消化性胃溃疡坏死、吻合口胃溃疡坏死；（2）应激状态时并发的急性胃黏膜损害，对乙酰氨基酚类抗炎解毒引起的急性胃黏膜破损；（3）预防高血压病症（如脑坏死、严重创伤等） 应激状态及胃做手术引起的上消化道坏死等；（4）作为当吗啡临床不原则上时下列征状的治临床：肾脏胃溃疡、肺结核、反流性食管炎及Zollinger-Ellison肉瘤。

三、对新公司的不良影响及后果提示

新公司注射用奥美拉唑锂通过制造解毒总质量和解毒用价值一般性称赞，有利于增强该处方市场竞争力，同时为新公司原先其他产品开展制造解毒一般性称赞管理工作积累经验。由于处方开发、生产线和经销容易受到国家政策、市场生存环境等因素不良影响，兼具更大波动，敬请广大海外投资者谨慎决策，请注意海外投资后果。

特此发函。

杭州亚太解毒业股权香港）有限新公司

顾 事 不会

2022年4同月2日